식품의약품안전청이 지난해 진단기기과·재료용품과·치료기기과 등 3개과로 운영하던 의료기기심사부를 개편, 첨단의료기기과·심혈관기기과·정형재활기기과·구강소화기과·체외진단TFT 등 5개과로 전문화해 운영하면서 의료기기 허가와 심사에 대한 전문성을 강화하기로 했다.
 식약청 의료기기 심사부 정희교 부장은 “의료기기 심사부장으로서 기업과 소통 하고 전문성을 강화해 심사업무에 적극 반영하겠다”고 밝혔다.
 의료기기 허가와 심사의 전문성을 강화하기 위해 외부의 전문종합병원과 업무 협약을 맺고, 심사담당자들이 병원 현장에서 사용하는 의료기기를 경험할 수 있는 기회를 높여 심사담당자의 전문성을 높여나가기로 했다.
 또한 제도변화에 맞춰 의료기기 심사의 효율을 극대화 하기 위해 ‘복수심사제’를 도입할 예정이다. 복수심사제는 허가서류 담당자를 2명씩 지정해 독립적으로 심사하고, 담당자가 바뀌더라도 일관성 있는 업무 처리가 가능하도록 내부 규정 방침을 정했다.
 이와 함께 ‘민간위탁심사제도’를 도입해 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기에 대한 허가 심사기간을 단축할 방침이다.
 특히 식약청과 기업들 사이에 밀접한 의견 교환을 적극적으로 추진하면서 소통하되 타당성 있는 제안에 대해 심사에 적극적으로 반영하겠다고 입장이다.
 의료기기에 대한 제도가 계속해서 바뀌기 때문에, 업체들이 제도에 관심을 가져야 심사업무가 개선되고 의료기기 업계가 발전할 수 있을 것이라고 말했다.